เขียนโดย : สมพงศ์ สัตย์พิทักษ์
Product Manager

สวัสดีครับทุกท่าน โดยปกติแล้วข้อมูลที่ได้รับการยอมรับว่าถูกต้อง และถือว่าปลอดภัย คือข้อมูลที่ถูกบันทึกลงกระดาษ และมีลายเซ็นต์รับรองของผู้ที่ได้รับอนุญาต สำหรับข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) นั้นจำเป็นต้องมีข้อกำหนดเพื่อรักษาความปลอดภัย และความเป็นส่วนตัวของข้อมูล รวมถึงการป้องกันการแก้ไข ดัดแปลงข้อมูลเพื่อให้ได้รับการยอมรับ เช่นเดียวกันกับการบันทึกข้อมูลลงกระดาษ (Paper Records) การยืนยันหรือรับรองข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์อาจใช้คุณลักษณะทางชีวะ (Biometrics) เช่น การสแกนลายนิ้วมือ หรือการสแกนม่านตา ซึ่งค่อนข้างมีความยุ่งยาก FDA จึงได้ออกข้อกำหนด 21 CFR Part 11 เพื่อให้การยืนยัน และป้องการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์มีความสะดวกมากขึ้น

FDA ย่อมาจาก Food and Drug Administration
หมายถึง องค์การอาหาร และยาแห่งสหรัฐอเมริกา หรือที่คุ้นหูกันว่า การจด อย. ในประเทศไทย ซึ่งเป็นหน่วยงานจากรัฐบาลกลาง โดยคอยทำหน้าที่สอดส่องดูแลสวัสดิภาพด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการ ใช้ยา อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสำอางต่าง ๆ หรือที่เรียกง่าย ๆ ว่า อย.

21 CFR Part 11 ย่อมาจาก Code of Federal Regulations หัวข้อที่ 21
คือ ประมวลข้อบังคับแห่งรัฐบาลกลาง หรือเรียกว่า 21 CFR Part 11 เป็นข้อกำหนดที่ออกโดย FDA ในปี ค.ศ 1997 เกี่ยวกับการอนุญาตให้ใช้ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ แบ่งเป็น 2 ส่วนใหญ่ๆ คือ Electronic Records  และ Electronic Signature ดังนี้

Electronic Records
ค่าที่วัดได้จากกระบวนการผลิต (Process values)
• Audit Trails ได้แก่ Alarms, Events, Operator actions, Log-in/Log-out, Operator notes, electronic signature
• Automatic Time Stamps
• บันทึกการเข้าถึงข้อมูล และการทำสำเนาข้อมูล
• มีการส่งออกข้อมูลที่ปลอดภัย

Electronic Signatures
ทุกการกระทำของผู้ใช้งานจะต้องถูกบันทึก และได้รับอนุญาต (Authorization)
• มีการกำหนดระดับการเข้าถึงข้อมูลของแต่ละผู้ใช้งาน
• ลายเซ็นต์ของแต่ละผู้ใช้จะต้องมีความจำเพาะ และมีการกำหนด password expiry, minimum password length, automatic log-off, automatic disabling และ notification of
failed login

ในส่วนของ PR Series ของเราก็มี Firmware ที่เป็น FDA 21 CFR Part 11 ให้เลือกด้วยนะ (สินค้าในสต็อก Firmware จะเป็น Standard Version)

วัตถุประสงค์ของ 21CFR ส่วนที่ 11 คือการอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากการเก็บบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และลายเซ็นต์อิเล็กทรอนิกส์เทียบเท่ากับบันทึกกระดาษ เพื่อให้แน่ใจว่าการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์มีความน่าเชื่อถือเป็นของแท้ และเทียบเท่ากับการเขียนด้วยลายมือ

สรุปโดยคร่าวๆ FDA 21 CFR Part 11 คือมาตรฐานในการบันทึกค่า ที่จะต้องมีการควบคุม และตรวจสอบในการได้ค่านั้นๆ ว่ามาจากไหน ยังไง ใครบันทึก ฯลฯ ส่วนมากจะใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร และ ยา เพื่อให้ได้ค่าความถูกต้องของข้อมูล และเพื่อความปลอดภัยสำหรับผู้บริโภค นั่นเองครับ